نورالینک موفق به دریافت مجوز آزمایش بالینی از FDA شد

نورالینک یکی از شرکت های ایلان ماسک است که در سال ۲۰۱۶ تأسیس شده است و هدف اصلی آن ساخت یک ایمپلنت مغزی نسل بعدی با حداقل ۱۰۰ برابر اتصالات مغزی بیشتر از دستگاه‌هایی است که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شده‌اند. این شرکت به دلیل دریافت مجوز FDA برای شروع آزمایشات انسانی، به یک دستاورد مهم دست یافته است. در این مقاله به مشکلاتی که باعث ماندن این تکنولوژی در مرحله آزمایشات قبل از بالینی شده‌اند و اینکه آیا این نگرانی‌ها حل شده‌اند، پرداخته می‌شود.

نورالینک چیست؟

نورالینک یک دستگاه پزشکی کلاس سوم است که به عنوان رابط مغز-کامپیوتر (brain-computer) شناخته می‌شود. این دستگاه با استفاده از سیگنال بلوتوث، مغز را به یک کامپیوتر خارجی متصل می‌کند و ارتباط پیوسته بین آن دو را فراهم می‌کند. این دستگاه به صورت یک واحد سکه‌ای به نام لینک طراحی شده است که با استفاده از ربات جراحی دقیق در یک بریدگی دایره‌ای کوچک در جمجمه کاربر پیاده می‌شود. ربات هزاران نخ ریز از لینک را به سلول‌های عصبی خاصی در مغز متصل می‌کند. هر نخ حدود یک چهارم قطر موی انسان دارد.

مزایای تکنولوژی BCI نورالینک

تکنولوژی BCI شرکت Neuralink می‌تواند کمک کند تا افراد دارای مشکلات نخاعی، بیماری پارکینسون و صرع، اوتیسم، افسردگی، اسکیزوفرنی و کاهش شنوایی با درمانی موثرتر مواجه شوند. همچنین این تکنولوژی می‌تواند به افراد بیمار کمک کند تا با استفاده از دستگاه BCI، کنترل دقیقی بر روی عضلات مصنوعی پروتزی خود پیدا کنند و مهارت‌های حرکتی طبیعی را بازیابی کنند. BCI ها همچنین به افراد سالمند کمک می‌کنند تا توانایی های حرکتی و شناختی خود را در مقابل اثرات پیری کاهش دهند.

راه طولانی Neuralink برای دریافت مجوز از FDA

شرکت Neuralink به تلاش برای اخذ مجوز از FDA برای آزمایشات بالینی بر روی انسان می‌پردازد. این شرکت به دنبال توسعه تکنولوژی هایی است که به مغز انسان امکان ارتباط مستقیم با دیگر دستگاه ها را می‌دهد. در فوریه 2021، این شرکت اعلام کرد که در حال کار با FDA برای اخذ مجوز برای شروع آزمایشات بالینی بر روی انسان است. اما آزمایشات بالینی در سال 2021 آغاز نشدند. سپس در مارس 2022، نورالینک برای بررسی آمادگی خود برای شروع آزمایشات بالینی بر روی انسان، برنامه ای دیگر به FDA ارائه داد.

یک سال و سه ماه بعد، در تاریخ 25 مه 2023، Neuralink بالاخره مجوز FDA برای اولین آزمایش بالینی بر روی انسان خود را دریافت کرد. با توجه به تلاش سختی که Neuralink برای اخذ مجوز شروع کرده بود، می توانیم فرض کنیم که آنها به زودی شروع به آزمایشات خود خواهند کرد، در کمتر از شش ماه پس از آنکه دفتر بازرسی عمومی آمریکا برای بررسی تخلفات احتمالی در رابطه با حفظ حقوق حیوانات بر روی Neuralink تحقیقات خود را آغاز کرده بود.

بیشتر بخوانید: X.AI شرکت هوش مصنوعی ایلان ماسک

نگرانی های FDA چه مواردی بودند؟

در ادامه راجع به مشکلاتی که اداره غذا و دارو آمریکا (FDA) با شرکت نورالینک برای شروع آزمایشات بر روی انسان داشت، صحبت خواهیم کرد. FDA برای شروع آزمایشات بر روی انسان، چندین مشکل مربوط به تست‌های دقیق، جمع‌آوری داده‌ها و مدت زمان طولانی نیاز داشت. این مشکلات می‌تواند دلیلی برای تأخیر در مرحله تأیید شروع آزمایشات بر روی انسان باشد. ممکن است تمام مشکلات به‌طور کامل حل نشده باشند، اما با توجه به سختی مراحل تأیید FDA، می‌توان نتیجه گرفت که حداقل به اندازه‌ای که FDA راضی باشد، حل شده‌اند.

جراحی ایمن

برای ایمپلنت کردن Neuralink BCI از یک ربات دقیق به نام Implant/r1 استفاده می‌شود. برای اطمینان از اینکه این ربات بتواند این عمل جراحی را به صورت قابل اعتماد و بدون خطر برای بافت مغز و یا خطر عفونت، خونریزی یا التهاب انجام دهد، باید FDA آن را آزمایش میکرد.

عوارض جانبی خطرناک

تکنولوژی Neuralink BCI پس از نصب، نباید تاثیری بر سایر عملکردهای مغزی داشته باشد. همچنین نباید هیچ‌گونه عوارض ناخواسته مانند تشنج، سردرد، تغییرات خلقی و یا ناتوانی شناختی ایجاد کند.

منبع تغذیه ایمن

امنیت منبع تغذیه برای کاربران BCI (رابط مغز و کامپیوتر) اهمیت بالایی دارد. باتری های لیتیوم یونی به دلیل گرم شدن بیش از حد می‌توانند کاربران BCI را با خطرات مختلفی مواجه کند. همچنین باید به فاکتور هایی مانند عمر باتری و سهولت جایگزینی آن به صورت ایمن در پشت گوش کاربر، توجه داشت. تست های گسترده ای نیز برای باتری های Neuralink طراحی شده که برای ارزیابی عملکرد، دوام و سازگاری با بدن انجام شده است.

تبدیل سیم های الکتریکی

در این روش، یک تراشه شکل دیسک با الکترودهای سیمی بسیار نازک وجود دارد که به نورون‌های مغز متصل می‌شوند. این سیم‌ها ممکن است به دلیل حرکت طبیعی، التهاب یا تشکیل بافت جوشی، به جایی دیگر از مغز منتقل شوند. این امکان وجود دارد که عملکرد صحیح دستگاه را تحت تأثیر قرار دهد و باعث عفونت یا آسیب به بافت مغزی شود.

Neuralink باید مطالعات جانوری گسترده‌ای را انجام داده و شواهدی را ارائه کند که نشان داده شود سیم‌های آن طی زمان به شدت جابجا نشده‌اند و هیچ تأثیر ضرری بر روی مغز نداشته‌اند. همچنین باید نشان دهد که روشی برای پیگیری و تنظیم موقعیت سیم‌ها در صورت لزوم وجود دارد.

حذف ایمپلنت

یکی از چالش‌هایی است که شرکت نورالینک در حین پژوهش و توسعه ایمپلنت های مغزی با آن مواجه شده، امنیت و سختی حذف ایمپلنت از مغز بوده است. FDA می‌خواست بداند که در صورت لزوم، حذف این دستگاه از مغز چقدر آسان یا سخت است.

بیشتر بخوانید: بهترین کامپیوتر‌‌ سال 2023

آینده نورالینک چگونه خواهد بود؟

منتقدان ویژگی‌های مثبت نورالینک را تایید می‌کنند، اما به شرکت هشدار داده‌اند که با احتیاط عمل کند. ایلان ماسک برای ارتباط بین مغز و رایانه به سرمایه گذاری در شرکت “نورالینک” پرداخته است. او معتقد است که این فناوری می تواند در زمینه پزشکی مفید باشد و همچنین باعث افزایش هوش انسان شود. او مدعی است که این فناوری باعث بهبود حافظه ، یادگیری و مهارت های حل مسئله می شود.

یک فرد درباره Link (محصولی از شرکت فناوری بزرگ، گوگل) ادعا کرده است که این محصول ارتباط تلپاتی با پهنای باند بالا را بین دو یا چند نفر که از طریق یک رایانه واسطه به هم متصل شده اند، ممکن می‌سازد. با این حال، این ادعاها بسیار غیر واقعی به نظر می‌رسند. در حالی که این فناوری‌ها جذاب هستند، باید تا زمانی که امنیتشان تضمین شود، به عموم ارائه نشوند. این امر تنها با انجام آزمون‌های جامع ممکن است.